Apple cherche à embaucher un « chef de projet réglementaire » pour rejoindre son équipe Santé en constante croissance, comme l’a détaillé pour la première fois un rapport de MaPommeSanté. L’offre d’emploi concerne un poste au sein de l’équipe Matériel et la personne serait responsable de diriger les travaux sur un dispositif médical de classe II et les obstacles réglementaires associés.
Comme détaillé dans le rapport, les dispositifs médicaux de classe II présentent un « risque modéré à élevé pour le affected person et/ou l’utilisateur ». Le rythme cardiaque irrégulier et les caractéristiques ECG de l’Apple View sont considérés comme de classe II, mais ces caractéristiques n’ont été « autorisées » que par la Fda et n’ont pas réellement récupéré l’approbation de la Fda. Le moniteur d’oxygène dans le sang de l’Apple View Collection 6 n’a pas nécessité l’approbation ou l’autorisation de la Food and drug administration, automobile Apple le commercialise comme un outil de « bien-être », et non comme un outil able de diagnostiquer ou de traiter des problèmes médicaux.
Le nouvelle offre d’emploi chez Apple est pour un « Chef de projet réglementaire » au sein de l’équipe « Matériel », travaillant sur les produits de santé et de bien-être pour Iphone et Apple Enjoy. Les skills pour le poste comprennent :
- Au moins 5 ans d’expérience en affaires réglementaires avec un bare minimum de 3 ans dans un rôle de gestion de projet.
- Expérience avérée en matière de soumissions et d’approbations réglementaires.
- Expérience de travail avec des projets de génie logiciel.
- Vous avez travaillé avec un produit de santé numérique ou un dispositif médical de classe II comportant un élément logiciel important dans le produit.
- Solide compréhension des exigences de soumission réglementaire pour les dispositifs médicaux Fda de classe II aux États-Unis et à l’échelle internationale.
- Vous vous tenez au courant des exigences réglementaires, notamment Fda et UE.
- Vous avez la possibilité de piloter de manière optimale l’avancement de plusieurs projets simultanément.
Apple affirme que la personne choisie pour ce rôle « dirigera des projets nécessitant une approbation réglementaire pour aider à lancer des systems révolutionnaires pour Apple ». La personne sera « responsable de diriger une vaste équipe multifonctionnelle dans le développement de projets dans les organisations d’ingénierie, de réglementation et cliniques », écrit Apple.
Les initiatives d’Apple pour élargir l’équipe de réglementation interviennent alors que le fournisseur Apple Rockley a récemment annoncé un système complet de capteurs de santé numériques « clinique au poignet » pour la mesure non invasive de la glycémie. Cette fonctionnalité ne devrait pas être disponible sur l’Apple Watch Sequence 7 cette année, mais c’est quelque selected qu’Apple check out.
Le rapport complet de MaPommeSanté vaut la peine d’être lu pour furthermore de détails sur les obstructions réglementaires des produits de santé.
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