Bien que les technologies de santé doivent être approuvées par la Food and Drug Administration, l’agence adoptera « une approche presque non interventionniste » pour les objets connectés axés sur le fitness comme l’Apple Watch, a déclaré le conseiller politique Bakul Patel dans une interview à Bloomberg.
« Nous adoptons une approche très légère, presque non interventionniste », a déclaré Patel, directeur adjoint de la FDA pour la santé numérique, lors d’une interview. « Si vous avez une technologie qui va motiver une personne à rester en bonne santé, ce n’est pas quelque chose dans lequel nous voulons nous engager. »
Patel a déclaré que la FDA ferait une distinction entre les produits dont les allégations de santé se concentraient sur la forme physique plutôt que sur le diagnostic…
Les déclarations portant sur le diagnostic de problèmes de santé feraient l’objet d’un examen plus approfondi. Le rôle principal de la FDA serait de s’assurer que les entreprises ne prétendent pas plus que ce qu’elles font.
« Tout dépend de la manière dont le dispositif est commercialisé, a déclaré Patel. Si une entreprise fait la promotion d’un produit destiné à aider les médecins à prendre des décisions médicales, elle devra faire l’objet d’une surveillance plus poussée, a-t-il ajouté. »
Si des appareils comme l’Apple Watch faire Si les tests sont capables de diagnostiquer une maladie, la FDA n’y voit pas d’inconvénient, a déclaré Patel : elle veut simplement s’assurer que toutes les affirmations faites sont exactes.
Nous devons avoir confiance en ce que nous obtenons. La trajectoire est là et tous les signaux vont dans ce sens, mais en même temps, la recherche et la science devraient nous donner cette confiance. La question est de savoir si cela fonctionnera ou non.
La FDA souhaite qu’Apple joue un rôle dans le contrôle des allégations liées à la santé formulées par les applications, et la société a déjà eu des discussions avec l’agence, a-t-il déclaré.
Apple a vanté les capacités de santé et de fitness de la montre et de l’iPhone, en offrant un aperçu de son laboratoire de test de type salle de sport et en évoquant le potentiel de ResearchKit pour aider à trouver des remèdes contre les maladies. L’Université de Stanford a récemment annoncé que ResearchKit lui avait permis d’inscrire 11 000 participants à une étude médicale en seulement 24 heures, ce qui prendrait normalement 50 centres médicaux par an. Il a également été suggéré que ResearchKit pourrait fournir une base de données open source massive de données médicales anonymisées qui pourraient être mises à la disposition des chercheurs médicaux du monde entier.
Nous avons appris hier pas mal de nouvelles choses sur les plans d’Apple pour vendre l’Apple Watch, notamment les détails sur les prix et le financement des entreprises, Mark Gurman fournissant un aperçu complet de l’expérience client lors de la visite d’un magasin pour essayer la montre, les avantages pour les clients de l’Apple Watch Edition, et les essais et configurations virtuels en ligne pour les clients de l’Apple Watch or et acier.
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