Posted in

La FDA commence à sévir contre les applications de diagnostic médical, en commençant par l’application d’analyse d’urine pour iPhone « uChek »


Bloomberg rapporte La Food items and Drug Administration américaine lance une enquête inédite sur les programs de diagnostic médical, en commençant par l’application d’analyse d’urine « uChek » de Biosense Technologies. L’application gratuite, qui est actuellement toujours sur l’App Shopoblige les utilisateurs à acheter un kit contenant des bandelettes de examination d’urine qui peuvent être analysées visuellement avec la caméra de l’iPhone. Le problème, selon une lettre envoyée à Biosense par la Food and drug administrationc’est le fait que les bandelettes de check n’ont été autorisées que pour une « lecture visuelle directe » et non pour une analyse automatisée à partir d’une application :

Veuillez noter que même si les styles de bandelettes d’analyse d’urine que vous référencez pour une utilisation avec votre software sont autorisés, ils ne le sont que lorsqu’ils sont interprétés par lecture visuelle directe. Étant donné que votre software permet à un téléphone cellular d’analyser les bandelettes, le téléphone et l’appareil dans leur ensemble fonctionnent comme un lecteur de bandelettes automatisé. Lorsque ces bandelettes sont lues par un lecteur de bandelettes automatisé, les bandelettes nécessitent une nouvelle autorisation dans le cadre du système de check. Par conséquent, toute entreprise souhaitant promouvoir son appareil pour l’analyse, la lecture et/ou l’interprétation de ces bandelettes doit obtenir une autorisation pour l’ensemble du système de examination d’analyse d’urine (c’est-à-dire le lecteur de bandelettes et les bandelettes de exam, utilisés ensemble).

Bien que Biosense envisage de travailler avec la Food and drug administration pour résoudre le problème, Bloomberg observe que ce n’est que le début d’une répression moreover large contre les programs qui prétendent diagnostiquer des problèmes médicaux :

L’agence a déclaré qu’elle souhaitait des règles additionally strictes pour les purposes qui diagnostiquent ou traitent directement des maladies, proposant en 2011 d’appliquer des normes de qualité similaires à celles des stents cardiaques, des equipment à ultrasons et d’autres appareils médicaux.

« Nous avons l’intention de finaliser les directives cette année », a déclaré hier par e-mail Synim Rivers, porte-parole de l’agence. « La Food and drug administration a proposé une approche réglementaire qui limite sa surveillance immédiate à un sous-ensemble spécifique et restreint d’applications médicales mobiles qui sont des dispositifs médicaux et qui présentent le as well as grand risque pour la sécurité des clients si elles ne fonctionnent pas comme prévu. »

Biosense affirme que l’application uChek leur permet de fixer le prix de leur système à « une portion des autres analyses d’urine semi-automatisées tout en offrant une précision comparable », mais prévient que « uChek est destiné à être utilisé uniquement par ou sur recommandation d’un professionnel de la santé qualifié ».

FTC : Nous utilisons des liens d’affiliation automatiques générant des revenus. In addition.